Основные нормативные правовые акты и стандарты по обращению медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект ведомственного акта «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Разработчик: Минздрав России.

Дата начала обсуждения: 22.03.2021

Дата окончания общественного обсуждения: 09.04.2021

Проектом постановления предусматривается:
1.Определение правил государственной регистрации МИ (за исключением МИ с низкой степенью потенциального риска ‎их применения, включенных в перечень, и МИ отечественного производства). Следует отметить, что положения данного раздела аналогичны сведениям, указанным в действующих Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее — Правила № 1416).
При этом проектом постановления предусматривается возможность направления регистрирующим органом двух запросов о представлении дополнительных материалов и сведений на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, что позволяет свести к минимуму вероятность отказа в государственной регистрации МИ.
2.Определение правил государственной регистрации МИ ‎с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень. Данные положения содержатся в Правилах № 1416 и позволяют в короткие сроки вводить в обращение медицинские изделия, необходимые для диагностики, лечения ‎и профилактики заболеваний, в том числе с высоким индексом контагиозности ‎(в настоящее время для предупреждения распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации).
3.Определение правил государственной регистрации МИ ‎отечественного производства.
Проектом постановления предусматривается установление одноэтапной процедуры государственной регистрации МИ отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований МИ, а также испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — учреждение), а клинических испытаний — в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации.