Новости регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС: ключевые изменения
На основании Постановления Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024
вводятся новые правила обращения медицинских изделий, касающиеся и
Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Основные нововведения касаются
процедуры регистрации и документооборота.
Ключевые изменения:
1. Бессрочная регистрация и реестровая запись.
Регистрация медицинского изделия теперь является бессрочной.
Подтверждением регистрации служит запись в государственном реестре.
2. Новый формат номеров.
Вместо старого формата номера (РЗН 20ХХ/ХХХХХ) вновь
зарегистрированным будет присваиваться новый — ЕРУЛ (Единый реестр учёта
лицензий) формата Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
3. Ужесточение правил подачи заявлений.
Для одного изделия можно подать только один тип заявления (на выбор из
установленного перечня).
Подача повторного или нового заявления на то же изделие в процессе
рассмотрения запрещена и такое заявление принято не будет.
4. Новые возможности для производителей.
Разрешено использование собственных доказательных материалов.
Документы производителя может заверять его уполномоченный
представитель (при наличии должным образом оформленных полномочий).
5. Важные ограничения (что НЕ допускается):
Регистрация разных изделий под одним названием.
Регистрация продукции как медицинского изделия, если его название
совпадает с наименованием уже зарегистрированного лекарства или БАД
(исключение — если ЛС или БАД является компонентом).
Повторная регистрация одного и того же изделия под другим названием.
6. На что обратить внимание:
Следует внимательно ознакомиться с установленными сроками:
- проведения государственной регистрации;
- рассмотрения возражений на экспертное заключение;
- его доработки.
подачи документов, но при этом вводят бессрочную регистрацию, современный
реестровый учет и расширяют возможности производителей по предоставлению
доказательств.
