Минздрав РФ регламентирует состав техдокументации на медицинские
изделия
Приказом Минздрава России от 11 апреля 2025 года № 181н утверждены
требования к содержанию технической и эксплуатационной документации,
предоставляемой производителями медицинских изделий.
Ключевым нововведением документа является отдельное регулирование
для программного обеспечения, которое классифицируется как медицинское
изделие. Для ПО утверждён собственный перечень обязательных пунктов,
которые должны быть отражены в сопроводительной документации.
Приказ детализирует исчерпывающий список разделов, которые
необходимо включать в руководства по эксплуатации и техническую
документацию для всех типов медицинской продукции.
С текстом приказа можно ознакомиться здесь
