Внесение изменений в регистрационные документы и регистрационные удостоверения

Внесение изменений в регистрационные документы и регистрационные удостоверения — государственная процедура, целью которой является внесение изменений в регистрационные документы и регистрационные удостоверения, включающие в себя:

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
Выдача дубликата регистрационного удостоверения;
Замена регистрационного удостоверения.

Включает следующий перечень предоставляемых услуг:

первичная консультация;
подготовка комплекта регистрационного досье в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
организация, сопровождение испытаний и исследований, экспертиза результата;
сопровождение в Росздравнадзоре при возникновении спорных вопросов, устранении замечаний, обжаловании неправомерных решений экспертов.

Заказать

Политика конфиденциальности